医学科研设计与论文撰写/研究内容、目标及拟解决的关键问题

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在此项中应着重说明这一研究课题最后要解决一个什么样的问题。为了解决这个问题,在研究中将分为儿个步骤,都需要做些什么,拟从何处入手,重点研究哪个侧面,主攻方向是什么,到达哪一步或什么程度算是完成,将出现什么样的预期效果等。
研究内容的具体诊断标准(用公认的或统一的,并阐明出处;如没有统一的标准也应写明是自定标准)。制定入选(纳入)标准及排除标准;研究对象选择范围(包括对照组)及选样和分组方法 (使用正确的随机方法选样和分组;在试验对象的分组和施加因素分配试验组、对照组上,都要随机化。
样本量:研究对象的样本量,可以直接影响结果的科学性,若例数过少,不能保证论证的需要而影响论文的质量;例数过多,则会导致时间、人力和物力的浪费,而且会给试验质最控制带来困难,样本量的估算一般有几种方法:

  • 根据文献报告或凭经验估计;
  • 按照相关统计书上的公式进行计算;
  • 查阅相关的统计表。

一般来说,研究所用的样本量可以在估算好的样本量的基础上增加10%~15%,以防止因研究过程中的失访所造成样本量不足。
试验设计:试验设计方案的类型有多种,采用哪一种最合适,主要取决于研究的内容与目的。不论采用哪一种方案,均应重点说明受试对象的种类、选用标准、抽样方法、样本含量、对照分组,处理因素的性质、质量、强度、施加方法,效应观察的项目或指标、检测方法、判断标准,以及数据资料的收集方法和统计学处理方法等。为试验所制定的操作规程和记录表格,亦应在本项内容中加以说明。
研究因素是指本研究拟达到目标的因素或指标。研究因素或研究指标可以是终点指标,如死亡、痊愈、发病,也可以是中间指标,如好转、血液黏稠度下降等。选择特异、客观、可测量的指标是研究计划是否能够达到研究目的的重要一环。选择指标应该考虑:

  • 指标不能太多,应采取最小化的原则来筛选指标;
  • 指标要有特异性且能有客观的方法测量;
  • 指标要有时间性;
  • 指标所反映的现象必须能够重复出现,而不是偶然现象。

处理因素:

  • 抓住主要因素;
  • 找出非处理因素(混杂因素);
  • 处理因素标准化。设备(试剂或药物)生产厂家(来源)及型号(剂量);治疗方法及操作程序(包括对照组);操作过程中的质最控制(包括方法、人员、设备三统一及试验质控手段等)。研究计划书中事先要明确使用于预措施以后,可能出现的不良反应,并规定好处理与程序,同时对不常见的不良反应规定报告制度。

要注意的是:立项依据与研究内容的4000~8000字给申请者以很大的发挥空间,应该是围绕着创新点力争列出一级条目后就能让阅读者有了一个大概轮廓,一级条目应该是层层推进的,逐级推进到自己想要说明的问题。在语言风格上尤其忌讳晦涩的专业名词的堆砌,少有人愿意在标书评审状态下去钻研那些内容。应当是用简单易懂的语言表达清楚复杂的问题,5位评审专家可能并不是同一个专业,非本专业的专家并不熟悉那些晦涩的内容,而简单的语言实际就是要做到让5个人都能同时看懂。